记者今天（11月15日）获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布中国企业自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以“突破性疗法”身份“优先审评”获准上市。“泽布替尼”成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

　　泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂，特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合，从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中，泽布替尼都显示出良好疗效和安全性，具备成为“best-in-class”药物的潜力。     

　　从曾经的仿制药大国，到首款本土原研抗癌药获美国FDA批准，这几年来，中国生物医药行业砥砺前行。

　　北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军表示：“作为一名肿瘤临床医生，能够见证由本土生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得FDA批准的历史突破，我感到非常激动。这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑。”

　　百济神州成立于2010年，是分子靶向药物和肿瘤免疫药物研发领域的行业领导者。2014年开始，企业将部分研发及生产项目落户苏州工业园区。今年7月，百济神州苏州研究院揭牌，研究院以助力国内转化医学加速发展为目标，搭建起实验室和临床之间的沟通桥梁。

　　目前，百济神州在苏州已经拥有超过1万平方米研发及产业化厂房，有几百人的规模。研究院建好后，规模将进一步扩大。

　　百济神州已于2018年8月和10月，向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，并均被纳入优先审评通道，有望早日惠及我国本土患者。

　　据了解，在国内获批后，泽布替尼将在百济神州位于苏州工业园区桑田岛的小分子药物生产基地开展商业化生产。

　　记者了解到，苏州市生物医药产业规模超千亿元，位居国内前列。截至2018年7月，苏州生物医药企业已累计拥有新药证书148张，临床批件199件，是国内重要的创新基地。

　　就在近日，《苏州市生物医药产业发展规划》发布。规划提出要依托十大生物医药产业园，打造产业集群、技术创新、要素保障“三位一体”完整生物医药产业体系，将苏州打造为全球重要的生物医药创新发展基地、世界知名的生物医药企业集聚地、国内环境最好的生物医药产业发展核心区。

　　（来源：《零距离》记者/胡艳 江苏广电苏州中心站/耿昊东 编辑/国正）