进口医疗器械属于高风险产品。近日，无锡检验检疫局对一批货值8.2万美元的美国进口的医疗器械进行现场检验时，发现该批进口医疗设备无中文标签，无中文说明书。使用这样产品，从风险隐患极大。

这批从美国进口的医疗器械名叫移动式C型臂X射线机。检验检疫人员在进行现场检验时，发现该批进口医疗设备无中文标签，无中文说明书，铭牌亦未体现医疗器械注册号，警告标语也不是中文。

根据我国规定， 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。无锡检验检疫局约谈了该批 医疗器械的进口代理商、进口商、使用单位。要求有关单位立即对相应不符合项采取整改措施，随后，美国生产商提供了中文说明书和中文铭牌。

进口医疗器械属于特殊的设备产品，多属高端器械，种类多、精密度和安全级别高，具有高技术、高难度、高风险的特点。进口医疗器械制造商在制造设备时，往往将符合欧美国家地区标准的产品直接输入中国，忽视了中国的强制性技术法规及使用习惯。在对进口医疗器械实施检验时，多次发现不合格情况：比如，电源插头是欧式插头；铭牌上医疗器械注册证号印错；无安全警告标识、警告标语；无中文使用说明书及操作手册等。这些问题容易引起 理解错误，出现误操作，严重时将危及操作者和患者的人身安全，后果不堪设想。

检验检疫人员提醒进口医疗器械的进口商，在签订合同时应详细制定质量条款，要符合新修订的《医疗器械管理条例》的相关规定，确保进口医疗设备的质量安全符合国家相关规定要求 ，防止不合格医疗器械进口或通过不法渠道流入中国市场。