药品说明书“看不清”“看不懂”?国家药监局出手!

2023年07月06日 14:14:18 | 作者:沈杨 | 来源:荔枝网 | 点击:正在获取...

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  近日,药品说明书字体太小、看不清等引发热议,不少老年人吐槽看不清药品说明书,无形之中增加了老年群体的用药风险。

  药品说明书“看不清”“看不懂”?国家药监局出手了!

  记者今天(7月6日)从国家药监局获悉,日前,国家药监局发布关于公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见。

  为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》(简称《工作方案》)以及《药品说明书(简化版)编写指南(征求意见稿)》(简称《简化版编写指南》)、《电子药品说明书(完整版)格式要求(征求意见稿)》(简称《完整版格式要求》),向社会公开征求意见。

  《工作方案》提出,试点范围适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂。试点省份为上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省(市),试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5~10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5~10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

  此外,《工作方案》对编写药品说明书(简化版)、通过药品包装或者药品说明书(简化版)上二维码获得电子药品说明书(完整版)等提出具体实施要求。

  《简化版编写指南》指出说明书应包含【药品名称】【成分】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【禁忌】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【贮藏】【上市许可持有人】内容。需要注意的是,《简化版编写指南》明确,如无特殊人群用药要求,可删除【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】内容。《编写指南》还对字体、字号大小、排列格式等作了具体要求。

  本次公开征求意见的时间从即日起到7月28日。对《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》意见请反馈至yhzcszhc@nmpa.gov.cn,并在电子邮件主题注明“药品说明书适老化征求意见反馈”。对《药品说明书(简化版)编写指南(征求意见稿)》《电子药品说明书(完整版)格式要求(征求意见稿)》意见请反馈至yewuguanlichu@cde.org.cn,并在电子邮件主题注明“药品说明书适老化征求意见反馈”。

  (江苏广电融媒体新闻中心/沈杨 编辑/高若婷)

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