生物医药产业作为技术密集型产业，研发周期长，失败风险高，产业发展的研发服务环境支撑至关重要。日前，南京建立了自贸区南京片区生物医药企业“试点清单”制度，首批14家企业可享受进出口通关便利化、入境生物制品检疫监管、国际协同研发创新等五个方面的要素保障。记者今天（8月27日）了解到，自贸区挂牌三年来，南京片区围绕生物医药产业开放创新，已累计形成14项体现首创要求的制度创新成果。

　　试点清单内的生物医药企业要素保障包括了快速通关、实行“秒批”“秒放”，对有评估需求的试点企业优先排入时期最近的风险评估会，推动试点企业申报政府支持的生物医药科技项目，优化药品审评审批流程、开通登记审批“绿色通道”等18条举措。

　　南京市商务局自由贸易试验区工作处处长晏鹰介绍：“试点清单制度主要是针对有跨境需求的、有开放创新需求的企业，而且是具备一定业务基础的。比如说通关便利化，检验检疫便利化方面已经有一些基础的，通过我们试点的措施，更往前延伸了一步。”

　　晏鹰举例表示，试点企业要进口相应的生物制品，原先需要由市场监管局开具进口药品通关单，再凭着通关单前往海关办理通关手续。如今有了生物制品快速进口通道，试点企业申请后，空运生物制品可由口岸海关转至南京片区属地海关指定场地实施查验。

　　位于江北新区的江苏集萃药康生物科技股份有限公司，具有先进的疾病小鼠模型研发创制能力和基因敲除小鼠模型创制中心。此前从国外进口实验鼠，每次都需隔离30天，有时不免会耽误企业的实验。最新举措则包括了推动进境实验动物检疫监管模式改革，满足相关条件的进境SPF鼠进境隔离期由30天缩减至14天。

　　晏鹰告诉记者：“现在试点清单里面它可以边隔离边实验，同时隔离期也从原来一个月现在缩减到两周。而且原来进口一批小鼠，每一批都要去办隔离的使用证，现在只要办一次证，可以在6个月内多次使用，减少了一些手续，提高了效率和速度。”

　　又如在促进国际协同研发创新方面，建设“宁研通”参比制剂公共服务平台，搭建试点清单内药品研发企业采购境外上市药品的快捷通道，目前已梳理参比制剂服务需求100余项，初步完成供应商资源库建设，并与10多家供应商对接合作，完成多肽抗体等数十个研究用药（生物制品）的清关到货。

　　自贸区南京片区挂牌以来，聚焦于集成电路、生物医药和金融三大产业的自主创新。截至目前，区域生物医药产值连续三年保持20%以上的快速增长，拥有独角兽企业2家，培育独角兽企业25家，瞪羚企业13家。

　　据省商务厅相关负责人介绍，今年，将进一步完善江苏自贸区生物医药全产业链开放创新发展试点方案，积极争取国家有关部门支持，围绕完善创新药物和医疗器械审评审批流程、提升研发用特殊物品通关便利化水平、提升药品国际化监管能力等重点领域，支持自贸试验区探索开展先行先试。

　　（来源：江苏新闻广播/丁风云 编辑/高若婷）