泰州首个软胶囊剂产品获准上市

2017年02月13日 10:22:11 | 来源:泰州日报

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  近日,江苏盈科生物制药有限公司顺利取得省食品药品监管局颁发的软胶囊剂GMP证书,标志着我市首个软胶囊剂产品——益母草软胶囊获准上市,填补了我市空白。

  据了解,我市现有药品生产企业49家,已获准上市的药品覆盖了冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、口服液、软膏剂等39个剂型。此次盈科生物软胶囊剂通过认证,使我市通过认证的剂型又多了1个,总数达到40个,继续在全国地级市中保持领先。

  盈科生物于2011年在医药高新区注册成立,2013年2月完成厂房建设,在市食品药品监管局的精心指导帮助下,用不到半年的时间获得香菇多糖原料药注册批件,并于当年11月份取得原料药(香菇多糖)GMP证书,成为医药高新区外来投资的药品生产企业中第一个投产的企业。

  该公司软胶囊剂项目建设同样得到了市食品药品监管局的大力支持。市食品药品监管局充分发挥自身的法规和业务优势,帮助其不断优化通过吸收合并外地企业获得益母草软胶囊注册批件的行政办理流程,并在许可证变更、品种转移、GMP认证等阶段提供全过程跟踪服务,在厂房设计、工艺摸索、标准研究等方面提出各类建议和意见50余条,确保每个行政申请事项都能在最短的时间获得省局的批准,有效缩短了产品上市周期。

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