江苏是生物医药大省，产业规模达5140.3亿元，居全国第一。随着生物医药产业快速发展，新问题也随之而来，“新技术的审批如何办理？企业怎样注册申报？”省药监局实地走访调研，“面对面”服务助推医药产业高质量发展。

　　近日，作为全球3D打印药物领域的引领者，南京三迭纪医药科技有限公司遇到了“困惑”。

　　南京三迭纪医药科技有限公司研发副总裁邓飞黄说：“由于我们新技术的特点，在行政审批、现场核查、注册检验过程中没有对应可以参考的案例，可能会影响到这个产品的尽快获批上市。”

　　3D打印药物车间里全自动、无人化生产，提高了精准性；打印出来的药片具有立体结构，不同的辅料层里含有不同的药物成分，进入人体后，可以实现定点、定位、定时释放，有着传统药品无法比拟的优势。但此类创新药品上市准入标准严苛，没有可以参照的先例，势必会造成审批时间长、流程复杂。对此，省药监局调研组明确，将实施“早期介入、全程参与、研审联动”，加大对企业的前端政策服务和技术指导力度，助力更多类似新产品加快上市步伐、早日惠及百姓。

　　江苏省药监局行政审批处处长沈晓洁说：“我们可以承诺企业一旦提出申请，我们组成‘一对一’的专班，对企业在许可申报当中的任何问题进行协调、沟通、解决。”

　　江苏省药监局审评中心主任张宜川说：“新的技术出来，我们原有的这种规定是不是能够百分之百地适用新的技术？不一定，所以我们一定要和企业去沟通，在前期去对接，对新技术的应用、解读，让它更好地跟我们的法规相契合，起到双赢的效果。”

　　据了解，省药监局已在全省范围梳理创新药品100个、创新器械221个，纳入清单化管理，建立工作专班，跟踪产品开发进展，并将监管服务资源配置到创新程度高、产业贡献度大的重点产品、重点项目上，加强对临床急需、国产替代、“卡脖子”等药械的注册申报技术指导。截至目前，省药监局已通过“面对面”服务机制实地调研6个设区市，对接企业111家，帮助解决问题263项，为我省医药产业创新发展提供有效支撑。

　　（江苏广电总台·融媒体新闻中心记者/朱晓莹 周雷 陈超 康健 编辑/刘琳）

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