2023年7月20日，先声药业（2096.HK）与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸Daridorexant片，已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。海外临床研究显示，Daridorexant可显著改善失眠人群入睡和睡眠维持，延长睡眠时间，支持安全长期用药，有望为国内数量庞大的慢性失眠患者带来更佳疗法。

　　Daridorexant为一种双食欲素受体拮抗剂（海外商品名QUVIVIQ），与传统失眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，Daridorexant通过阻断食欲素受体的激活，从而降低觉醒驱动，促使睡眠发生，并且维持睡眠状态，同时不改变患者的睡眠结构，未观察到次日残余效应。

　　Daridorexant海外商品QUVIVIQ示意图

　　接受Daridorexant 50mg治疗的受试者，治疗的第三个月，睡眠潜伏期（LPS）显著下降34.8分钟，入睡后清醒时间（WASO）显著下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显著增加57.7分钟。以此计算，服用Daridorexant的患者每周相当于增加近一整晚睡眠。

　　卫健委精神障碍诊疗规范（2020年版）数据显示，中国人口失眠障碍患病率在10%-20%，即13亿人中有2-3亿患失眠，其中就诊率却不足30%。不少失眠人群主要依靠药物控制来缓解病情。当前国内获批上市的抗失眠药物主要分两类，以阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮等为代表的苯二氮䓬类，以及唑吡坦、右佐匹克隆为代表的非苯二氮䓬类。但前者（苯二氮䓬类）易破坏睡眠结构，次日残留效应明显，患者睡醒后通常有疲乏感；而后者（非苯二氮䓬类）睡眠维持效果不理想，用药后夜间仍会反复醒来或是早醒。需求与现实之间，存在巨大的空间。

　　Idorsia的研究团队发现，人类失眠的原因与食欲素有着很大的关系，对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出双促食欲素受体拮抗剂Daridorexant。它通过阻断促醒神经肽——食欲素与其受体结合，从而降低过度活跃的中枢觉醒。因为其独特机制，Daridorexant可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，不改变睡眠结构，且没有次日残留效应，有望成为传统失眠药物的颠覆性迭代。

　　Daridorexant的三期临床数据已发表于《柳叶刀神经病学》，与安慰剂相比，50 mg剂量的Daridorexant显著改善了患者第1个月和第3个月的入睡时间、睡眠维持时间和自我报告的总睡眠时间。此外，在临床研究中没有观察到药物依赖、反跳性失眠、滥用或戒断反应等症状。

　　此外，研究表明Daridorexant除可改善成人和老年慢性失眠障碍人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能。其也是目前唯一被欧洲药品管理局（EMA）批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。目前Daridorexant已获得长达12个月持续治疗的临床数据，研究结果支持其可以安全长期用药。

　　2022年11月15日，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。目前，Daridorexant已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药上市。

　　近年来，先声药业研发能力不断提升，拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”，近三年在肿瘤、神经系统、抗感染等领域上市了四款创新药。2020年7月，先声药业神经领域一类创新药先必新上市，可显著改善脑卒中患者愈后，减少患者致残率，目前已惠及百万患者。Daridorexant进入临床试验阶段，有望进一步扩充先声药业神经科学产品管线，更好满足患者需求。