荔枝新闻讯 生物医药企业在研发过程中，如果关键部分“无医疗器械”可用，便是“卡脖子”的大难题，会直接影响研发的进度。为此，苏州自贸片区出台管理办法，打开了一条“绿色通道”。

　　这是一对电极片，看似普通，但被装进体外除颤器后，可以及时给予患者有效的电除颤，为生命抢救的“黄金4分钟”赢得先机。园区企业久心医疗便是体外除颤器领域的“佼佼者”，去年10月，企业又开始了体外除颤器儿童模式的研发，可就在“临门一脚”时遇到了问题，公司负责人孙建燕介绍：“这个电极片目前国内还没有谁注册过，没有电极片，儿童心脏体外自动除颤仪就没法儿做。”

　　关键零件不到位，所有努力就白费。就在孙建燕一筹莫展的时候，去年，苏州自贸片区推出了进口未注册医疗器械试行管理办法，只要通过备案，相关企业就可以进口到在国内还未注册的医疗器械以用于研发。通过这一模式，年前，久心医疗拿到了20片从国外进口的可用于儿童的电极片，新产品也将有望在4月份申报注册。

　　在原试行管理办法的基础上，日前，苏州自贸片区升级“政策红包”，进一步推出了《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》，并委托苏州百拓生物技术服务有限公司作为窗口单位，便利企业“一站式”办理业务。苏州百拓生物技术服务有限公司副总经理王丕新告诉记者：“我们窗口主要负责对企业进口进行政策性的辅导，包括各种材料的准备。同时我们会不定期地下沉到企业进行现场核查，看看他们进口的产品的研发使用情况。” 

　　苏州自贸片区自去年9月挂牌以来，已经形成30项制度创新成果，其中全国全省首创18项。

　　（来源/江苏城市频道 胡艳 编辑/刘静）