大家可能知道,获得专利的药品被称为“原研药”,当专利到期后,其他药企可以合法生产仿制药。由于种种原因,有些国内部分仿制药的质量和疗效与原研药相差较远。不过随着越来越多仿制药通过一致性评价,老百姓能够用上更多质优价廉的药物。
很多长期服用降糖药品的糖尿病人发现,名叫“盐酸二甲双胍肠溶片”的药品来自不同厂家,有的效果不错,而有的效果却差强人意。同样的情况,还存在于精神障碍疾病患者需要定期服用的“氯氮平”中。专家表示,一旦一种原研药专利期到了之后,往往有几十家药厂仿制、生产同一种药,药效却参差不齐 。
中国药科大学药学院副院长狄斌说,有少部分仿制药在前期的研究上,主要是处方研究做得不够完善,在人体内释放吸收会受到影响,导致疗效跟原研药有差别。
为了将药效欠佳的仿制药驱逐出市场,国家要求在今年年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价,实现仿制药质量和疗效与原研药完全相同,未通过评价的仿制药将被注销批准文号。一批质量低下,重复率高的仿制药势必将被市场淘汰。
江苏省药监局药品注册管理处处长王宗敏说,289个品种中有一些相对是一些老品种,有的质量不可控,市场占有率也不高,企业会主动放弃。如果放弃的品种是临床急需的,药监部门会优先鼓励别的相关企业重新申报,优先审评审批,满足临床的需求。
目前,我国通过一致性评价的仿制药共有105种,药盒上都标注有“仿制药一致性评价”的标示,与原研药相比,这些药价格普遍更低。而根据江苏的政策,质优价廉的仿制药将在药品目录的调整、医保政策的报销等方面享受更多的优惠,最终让患者受益。(江苏广电融媒体新闻中心记者/朱晓莹 杨时盛 编辑/胡超)
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