还有多少信任可以重来?问题疫苗事件始末

2018年07月22日 18:55:38 | 来源:荔枝网

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  近日,问题疫苗事件再次成为舆论风暴中心。

  事件起因并不复杂。

  起因:车间老员工实名举报,国家药监局飞检长生生物

  至少在7月11日之前,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长生生物”)员工实名举报信就已经到了国家药监局。 7月11日,国家药品监督管理局对长春长生进行飞行检查。

  7月15日,国家药监局发表公告称,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

  7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

  7月17日,长生生物发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。然而,长生生物单方面的质量保证并不能给人们信心,重庆疾控中心发布信息,宣布重庆市全面停用长春长生生产的狂犬疫苗。

  7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生产的人用狂犬病疫苗,长生生物口碑急转直下。

  发酵:从人用狂犬病疫苗到百白破疫苗

  人用狂犬疫苗风波未歇,打击接踵而至。7月19日,长生生物收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

  这一事件指向的是去年11月,长生生物和武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物)生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗就被查出效价指标不符合标准规定。

  决定书规定:

  7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,落款处日期是7月18号,疫苗事件彻底将公众的早已郁积多日的愤怒情绪引爆:长生生物生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。

  所谓效价,是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力,也就是疫苗的有效性。“疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。通俗地讲,就是打了疫苗效果不好,甚至没有效果。”(北京大学第一医院感染疾病科副主任医师徐京杭)

       追问:媒体四问长生生物

  针对问题疫苗,7月22日,有媒体连发四问——

  Q1:长春长生百白破疫苗为何时隔近9个月才公布处罚决定?

  从2017年11月百白破疫苗查出不合格到行政处罚决定书披露,期间间隔9个月,而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。

  这样的时间安排是出于怎样的考虑?记者昨晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话,均无人接听、或挂断了记者来电。

  Q2:问题疫苗去哪儿了?

  有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损?家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗,有无救济渠道?

  国家市场监管总局方面则表示,周一再考虑就相关问题作出回应。

  Q3:长春长生是否有所隐瞒?

  根据《上市公司信息披露管理办法》:当公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事项,并承认百白破生产车间已经停产。

  究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产?公告没说。

  Q4:吉林省食药监局处罚是否过轻?

  25万支问题疫苗,加起来才罚了344.29万元,质疑声不少。

  但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,在处罚幅度内从重处罚。

  多位法律界人士称,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是否“情节严重”,认定存在难度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。

  有资深律师建议,类似行为应十倍处罚封顶,但他也坦诚,现行《药品管理法》15年才修订过,短时间内再修订可能性不大。

  回应:长春长生致歉;康泰生物指责《疫苗之王》失实

  面对铺天盖地的指责,长生生物终于坐不住了。7月22日晚,长春长生与康泰生物向深交所回应了“疫苗风波”。

  长春长生称,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。向接种者和投资者致歉。

  而因为《疫苗之王》被卷入疫苗风波的康泰生物回应称《疫苗之王》多处不实,公司与事件无关。详情》》

  疑问:江苏市场上的狂犬疫苗还安全吗?

  江苏省疾控中心免疫规划所所长汤奋扬介绍,从2006年开始,我国已对全部上市疫苗实施批签发制度,即对每批疫苗出厂上市或者进口时实施强制性检验、审核。在这种制度要求下,企业生产的每一批生物制品,都要经抽样、送检、资料审核及检验合格之后,才能上市。

  而目前江苏省内各地的疫苗都是通过批签发检验、审核合格后,经正规渠道统一招标采购,才能配送到各接种点供大家注射接种,是可以放心接种的。

  对于不少已经接种完长春长生狂犬病疫苗是否需要重新接种的问题,汤所长说,接种过长生生物疫苗的人群不需要再进行补种了。

       立案:国家药监局对长生生物立案调查

   7月22日晚,国家药监局通报长春长生生物有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

        负责人表示,国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。另外,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

  Tips:家长最关心的问题:

  1. 如何查询儿童是否接种了不合格的百白破疫苗?

  儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

  疫苗本上,“批号”一栏或者“厂家”一栏可查,在手写时,长春长生可能会被简单写成“长生”。

  2. 孩子接种了效价指标不合格的百白破疫苗怎么办?

  目前官方还没有给出具体方案,对于是否补种也未有回应。对于中招的消费者,要不要补种还是只能等官方公告。

  “该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。(来源:中国疾病预防控制中心免疫规划中心)”

  (资料来源:澎湃新闻、证券时报网、央广网  江苏新闻广播/张祖名 编辑/李照)

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